Διαδικασία υγρής κοκκοποίησης δισκίου

Τα δισκία είναι επί του παρόντος μια από τις πιο ευρέως χρησιμοποιούμενες μορφές δοσολογίας, με τη μεγαλύτερη απόδοση και την πιο ευρέως χρησιμοποιούμενη.Η παραδοσιακή διαδικασία υγρής κοκκοποίησης εξακολουθεί να είναι η κύρια διαδικασία στην παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων.Έχει ώριμες διαδικασίες παραγωγής, καλή ποιότητα σωματιδίων, υψηλή απόδοση παραγωγής και χύτευση με συμπίεση.Καλό και άλλα πλεονεκτήματα, είναι το πιο ευρέως χρησιμοποιούμενο στη φαρμακοβιομηχανία.

Η διαδικασία κατασκευής δισκίων μπορεί γενικά να χωριστεί σε επεξεργασία πρώτων και βοηθητικών υλικών, ζύγιση, κοκκοποίηση, ξήρανση, ανάμειξη, δισκιοποίηση, επικάλυψη κ.λπ. Υπάρχει ένα ρητό στη βιομηχανία: η κοκκοποίηση είναι ο ηγέτης, η δισκιοποίηση είναι ο πυρήνας και η συσκευασία είναι ουρά Phoenix, μπορεί να φανεί ότι η διαδικασία κοκκοποίησης διαδραματίζει κεντρικό ρόλο σε ολόκληρη την παραγωγή δισκίων, αλλά πώς να φτιάξετε μαλακά υλικά και να αποκτήσετε κόκκους, μέχρι στιγμής υπάρχει μόνο ένα πολύ βαθύ νόημα στα σχολικά βιβλία "κρατώντας σε ένα μπάλα, άγγιγμα και διασπορά», δεν έχει διευκρινιστεί.Με βάση την προσωπική εμπειρία του συγγραφέα στην πραγματική παραγωγή, αυτό το άρθρο αναλύει αρκετούς κοινούς παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα της διαδικασίας υγρής κοκκοποίησης δισκίων και προτείνει σχετικά μέτρα ελέγχου για τη διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής φαρμάκου.

Προεπεξεργασία πρώτων υλών

Οι πρώτες και βοηθητικές ύλες γενικά πρέπει να συνθλίβονται και να κοσκινίζονται πριν από την υγρή ανάμειξη και την παραγωγή κοκκοποίησης.Μερικά ακατάλληλα φαινόμενα που εμφανίζονται συχνά στη διαδικασία δισκιοποίησης, όπως ανομοιόμορφη ανάμειξη, σχίσιμο, κόλληση ή διάλυση κ.λπ., σχετίζονται στενά με την ανεπαρκή λεπτότητα κονιοποίησης των πρώτων υλών κατά την προεπεξεργασία.Εάν οι πρώτες ύλες είναι φολιδωτές ή βελονοειδείς κρύσταλλοι, η πιθανότητα των παραπάνω αποκλίσεων θα είναι πιο εμφανής.Το πλέγμα για προεπεξεργασία, σύνθλιψη και κοσκίνισμα στην παραδοσιακή διαδικασία είναι γενικά πλέγμα 80 mesh ή 100 mesh, αλλά με την πρόοδο του εξοπλισμού και της τεχνολογίας των πρώτων υλών, οι περισσότερες από τις πρώτες ύλες που έχουν συνθλιβεί μέσω του πλέγματος 80 mesh στην παραδοσιακή διαδικασία μπορεί τώρα να ξεπεράσει τα 100. Η πιθανότητα του παραπάνω φαινομένου μειώνεται πολύ για τη λεπτή σκόνη που έχει θρυμματιστεί μέσα από το κόσκινο των 100 mesh.Επομένως, η λεπτότητα των πρώτων και βοηθητικών υλικών μέσω του κόσκινου 100 mesh αντικαθιστά σταδιακά τη διαδικασία κοσκίνισης 80 mesh.

Ζύγισμα

Επειδή η αύξηση ή η μείωση του βάρους κάθε υλικού θα προκαλέσει τις επακόλουθες αλλαγές σε άλλες συνθήκες διεργασίας, οι οποίες θα προκαλέσουν την αστάθεια της ποιότητας των σωματιδίων, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια σειρά προβλημάτων όπως θρυμματισμό δισκίου, υπερβολική ευθρυπτότητα, αργή αποσύνθεση ή μειωμένη διάλυση, επομένως κάθε φορά που ταΐζετε Η ποσότητα δεν μπορεί να προσαρμοστεί αυθαίρετα.Σε περίπτωση ειδικών περιστάσεων, το βάρος ζύγισης θα πρέπει να επιβεβαιώνεται σύμφωνα με την επαλήθευση της διαδικασίας.

Προετοιμασία σωματιδίων
Σήμερα, ο κοκκοποιητής υγρής ανάμιξης υψηλής ταχύτητας είναι ο πιο συχνά χρησιμοποιούμενος εξοπλισμός στην παραγωγή κοκκοποίησης.Σε σύγκριση με τον παραδοσιακό αναμικτήρα και κοκκοποιητή, αυτού του είδους οι κοκκοποιητές είναι στην πραγματικότητα λόγω του προβλήματος της συνταγής ποικιλίας ή της επιδίωξης υψηλής ποιότητας.Ως εκ τούτου, ο κοκκοποιητής δεν εξαλείφεται και ο κοκκοποιητής υγρής ανάμιξης υψηλής ταχύτητας χρησιμοποιείται μόνο ως παραδοσιακός αναμικτήρας και στη συνέχεια λαμβάνονται πιο ομοιόμορφοι κόκκοι μέσω κοκκοποίησης.Οι συνθήκες διεργασίας που επηρεάζουν την ποιότητα των υγρών κόκκων περιλαμβάνουν κυρίως πολλούς παράγοντες όπως η θερμοκρασία, η δοσολογία, η μέθοδος προσθήκης του συνδετικού, η ταχύτητα ανάδευσης και κοπής του κοκκοποιητή και ο χρόνος ανάδευσης και κοπής.

Η θερμοκρασία της κόλλας
Η θερμοκρασία της κόλλας είναι η πιο δύσκολη παράμετρος δείκτη για τον έλεγχο της παραγωγής κλιμάκωσης.Είναι σχεδόν αδύνατο να ελέγξετε με ακρίβεια τη συνοχή της θερμοκρασίας πριν προσθέσετε την κόλλα κάθε φορά.Επομένως, οι περισσότερες ποικιλίες δεν χρησιμοποιούν τη θερμοκρασία ως δείκτη ελέγχου, αλλά στην πραγματική παραγωγή, διαπιστώνεται ότι η θερμοκρασία του πολτού αμύλου έχει μεγαλύτερη επίδραση σε ορισμένες ειδικές ποικιλίες.Για αυτές τις ποικιλίες, η θερμοκρασία πρέπει να απαιτείται σαφώς.Υπό κανονικές συνθήκες, η θερμοκρασία είναι υψηλότερη.Όσο υψηλότερη είναι η χαμηλή πρόσφυση, τόσο χαμηλότερη είναι η ευθρυπτότητα του δισκίου.Όσο υψηλότερη είναι η θερμοκρασία του πολτού αμύλου, τόσο χαμηλότερη είναι η πρόσφυση και τόσο μεγαλύτερη είναι η διάλυση του δισκίου.Επομένως, σε ορισμένες διεργασίες που χρησιμοποιούν πολτό αμύλου ως συνδετικό, η θερμοκρασία του συνδετικού θα πρέπει να ελέγχεται σε κάποιο βαθμό.

Η ποσότητα της κόλλας

Η ποσότητα του συνδετικού έχει την πιο εμφανή επίδραση στα υγρά σωματίδια, επομένως η ποσότητα του χρησιμοποιείται επίσης ως σημαντική παράμετρος ελέγχου.Γενικά, όσο μεγαλύτερη είναι η ποσότητα του συνδετικού, τόσο μεγαλύτερη είναι η πυκνότητα και η σκληρότητα των σωματιδίων, αλλά η ποσότητα του συνδετικού συχνά ποικίλλει ανάλογα με την παρτίδα των πρώτων και βοηθητικών υλικών.Θα υπάρξουν επίσης μικρές αλλαγές στις διαφορές μεταξύ των διαφορετικών ποικιλιών, οι οποίες πρέπει να συσσωρευτούν στη μακροπρόθεσμη παραγωγική διαδικασία ανάλογα με τις διαφορετικές ποικιλίες.Για τη ρύθμιση της στεγανότητας των μαλακών υλικών, σε εύλογο εύρος, η μέθοδος αύξησης της ποσότητας συνδετικού είναι καλύτερη από τη μέθοδο αύξησης του χρόνου ανάμειξης.

Συγκέντρωση κόλλας

Γενικά, όσο μεγαλύτερη είναι η συγκέντρωση της κόλλας, τόσο μεγαλύτερο είναι το ιξώδες, το οποίο είναι αδιαχώριστο από τη δοσολογία της.Οι περισσότεροι κατασκευαστές δεν θα επιλέξουν να προσαρμόσουν τη συγκέντρωση κατά τη λήψη της συγκέντρωσης κόλλας μετά την επαλήθευση, αλλά ελέγχουν το μαλακό υλικό προσαρμόζοντας την ποσότητα της κόλλας, συνήθως συγκολλώντας Η συγκέντρωση του παράγοντα θα γραφεί ως σταθερή τιμή στις προδιαγραφές της διαδικασίας και θα δεν χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση της ποιότητας των υγρών σωματιδίων, επομένως δεν θα το επαναλάβω εδώ.

Πώς να προσθέσετε κόλλα

Χρησιμοποιήστε μηχανή κοκκοποίησης υγρής ανάμειξης υψηλής ταχύτητας για κοκκοποίηση.Γενικά, υπάρχουν δύο τρόποι για να προσθέσετε το συνδετικό υλικό.Το ένα είναι να σταματήσετε το μηχάνημα, να ανοίξετε το κάλυμμα του κοκκοποιητή και να χύσετε απευθείας το συνδετικό.Με αυτόν τον τρόπο, το συνδετικό δεν είναι εύκολο να διασκορπιστεί και η κοκκοποίηση είναι Μερικές φορές είναι εύκολο να προκληθεί υψηλή τοπική συγκέντρωση και ανομοιόμορφη στεγανότητα σωματιδίων.Η συνέπεια είναι ότι τα εξωθημένα δισκία αποσυντίθενται ή διαλύουν μια μεγάλη διαφορά.Η άλλη είναι η κατάσταση χωρίς διακοπή, χρησιμοποιώντας τη χοάνη τροφοδοσίας συνδετικού, ανοίγοντας τη βαλβίδα τροφοδοσίας και αναδεύοντας.Προσθέτοντας στη διαδικασία, αυτή η μέθοδος τροφοδοσίας μπορεί να αποφύγει την τοπική ανομοιομορφία και να κάνει τα σωματίδια πιο ομοιόμορφα.Ωστόσο, λόγω των απαιτήσεων για τον τύπο του συνδετικού υλικού, τον σχεδιασμό του εξοπλισμού ή τις συνήθειες λειτουργίας κ.λπ., περιορίζει τη χρήση της δεύτερης μεθόδου πολτοποίησης στην παραγωγή.χρήση.

Επιλογή ταχύτητας ανάμειξης και ταχύτητας κοπής

Η δυνατότητα σχηματισμού του μαλακού υλικού κατά την κοκκοποίηση σχετίζεται άμεσα με την επιλογή της ταχύτητας ανάδευσης και κοπής του κοκκοποιητή ανάμειξης υψηλής ταχύτητας, η οποία έχει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην ποιότητα των σφαιριδίων και επηρεάζει άμεσα την ποιότητα των εξωθημένων δισκίων.Επί του παρόντος, ο κινητήρας ανάδευσης του κοκκοποιητή υγρής ανάμειξης υψηλής ταχύτητας έχει ρύθμιση ταχύτητας δύο ταχυτήτων και μεταβλητής συχνότητας.Η διπλή ταχύτητα χωρίζεται σε χαμηλή ταχύτητα και υψηλή ταχύτητα.Ο έλεγχος ταχύτητας μετατροπής συχνότητας χρησιμοποιεί χειροκίνητο έλεγχο ταχύτητας, αλλά ο χειροκίνητος έλεγχος ταχύτητας θα επηρεάσει τα σωματίδια σε κάποιο βαθμό.Επομένως, ο κοκκοποιητής ανάμειξης υψηλής ταχύτητας με ρύθμιση ταχύτητας μετατροπής συχνότητας ρυθμίζει γενικά την ταχύτητα ανάμιξης και τον χρόνο λειτουργίας και ξεκινά το πρόγραμμα αυτόματης λειτουργίας για να μειώσει την ανθρώπινη διαφορά.Για μεμονωμένες ποικιλίες, η μετατροπή συχνότητας εξακολουθεί να χρησιμοποιείται ως δύο ταχυτήτων, αλλά για ορισμένες ειδικές ποικιλίες, που λειτουργούν ταυτόχρονα, μπορείτε να αυξήσετε την ταχύτητα για να αποκτήσετε ένα μέτρια μαλακό υλικό, ώστε να αποφευχθεί η μακροχρόνια ανάμειξη που προκαλείται από το μαλακό υλικό πολύ σφιχτό.

Η επιλογή του χρόνου ανάμειξης και τεμαχισμού

Μια παράμετρος διαδικασίας που επηρεάζει την ποιότητα των μαλακών υλικών είναι ο χρόνος ανάμειξης και τεμαχισμού.Η ρύθμιση των παραμέτρων του καθορίζει άμεσα την επιτυχία ή την αποτυχία της διαδικασίας κοκκοποίησης.Αν και η ταχύτητα ανάμειξης και η ταχύτητα τεμαχισμού μπορούν να ρυθμιστούν με μετατροπή συχνότητας, οι περισσότερες επιλογές διεργασίας είναι σταθερές Για να μειώσετε τη διαφορά, για να αποκτήσετε ένα πιο κατάλληλο μαλακό υλικό, επιλέξτε να αποκτήσετε ένα κατάλληλο μαλακό υλικό ρυθμίζοντας το χρόνο.Υπό κανονικές συνθήκες, ο σύντομος χρόνος ανάμειξης και τεμαχισμού θα μειώσει την πυκνότητα, τη σκληρότητα και την ομοιομορφία των σωματιδίων, και τις ρωγμές και την ανεπιφύλακτη ομοιομορφία κατά τη δισκιοποίηση.Ο πολύ μεγάλος χρόνος ανάμειξης και τεμαχισμού θα προκαλέσει την πυκνότητα και τη σκληρότητα των σωματιδίων Εάν αυξηθεί, το μαλακό υλικό μπορεί να αποτύχει κατά τη συμπίεση του δισκίου, ο χρόνος αποσύνθεσης του δισκίου θα παραταθεί και ο ρυθμός διάλυσης θα είναι ακατάλληλος.

Εξοπλισμός κοκκοποίησης και τεχνικές κοκκοποίησης
Επί του παρόντος, η επιλογή του εξοπλισμού κοκκοποίησης για υγρή κοκκοποίηση χωρίζεται σε κοκκοποιητή πολλαπλών λειτουργιών και κοκκοποιητή αιώρησης.Τα πλεονεκτήματα του κοκκοποιητή πολλαπλών λειτουργιών είναι η υψηλή απόδοση και η εύκολη λειτουργία και χρήση.Το μειονέκτημα είναι η διαφορά στην ποσότητα και την ταχύτητα τροφοδοσίας λόγω χειροκίνητης τροφοδοσίας., Η ομοιομορφία των σωματιδίων είναι ελαφρώς χειρότερη.Το πλεονέκτημα του κοκκοποιητή τύπου αιώρησης είναι ότι οι κόκκοι είναι σχετικά ομοιόμορφοι και η διαφορά στην ποσότητα χειροκίνητης τροφοδοσίας και στην ταχύτητα τροφοδοσίας είναι σχετικά μικρή.Το μειονέκτημα είναι ότι η απόδοση είναι χαμηλή και η χρήση σήτας μιας χρήσης χρησιμοποιείται για αποσυναρμολόγηση.Η εγκατάσταση είναι σχετικά άβολη.Το ανομοιόμορφο μέγεθος σωματιδίων μπορεί εύκολα να προκαλέσει την υπέρβαση του ορίου της διαφοράς.Ο αριθμός πλέγματος και η ταχύτητα ολόκληρης της οθόνης σωματιδίων μπορούν να ελεγχθούν για βελτίωση.Γενικά, εάν τα υγρά σωματίδια είναι σφιχτά, μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να αυξήσετε την ταχύτητα, να επιλέξετε μεγαλύτερη οθόνη και να μειώσετε την ποσότητα τροφοδοσίας κάθε φορά.Εάν τα σωματίδια είναι χαλαρά, μπορείτε να εξετάσετε το ενδεχόμενο να μειώσετε την ταχύτητα, να επιλέξετε μια μικρότερη οθόνη και να αυξήσετε την ποσότητα τροφοδοσίας κάθε φορά.Επιπλέον, στην επιλογή σήτας, υπάρχουν συχνά σήτες από ανοξείδωτο χάλυβα και σήτες από νάιλον για να διαλέξετε.Σύμφωνα με την εμπειρία παραγωγής και τις ιδιότητες μαλακών υλικών, είναι προτιμότερο να επιλέγετε οθόνες από ανοξείδωτο χάλυβα για παχύρρευστα μαλακά υλικά και ξηρά μαλακά υλικά.Η νάιλον οθόνη είναι πιο κατάλληλη και ο κοκκοποιητής τύπου ταλάντευσης μπορεί επίσης να εξετάσει τη στεγανότητα της εγκατάστασης της οθόνης για να προσαρμόσει ώστε να αποκτήσει κατάλληλα σωματίδια.``

Ξηρός

Η διαισθητική εφαρμογή του αποτελέσματος ξήρανσης είναι η υγρασία των σωματιδίων.Η υγρασία των σωματιδίων είναι ένας σημαντικός παράγοντας αξιολόγησης για την ποιότητα των σωματιδίων.Ο εύλογος έλεγχος αυτής της παραμέτρου επηρεάζει άμεσα την εμφάνιση και την ευθραυστότητα του tablet κατά τη δημιουργία δισκίων.Υπό κανονικές συνθήκες, η εμφάνιση θρυμματισμού κατά τη δισκιοποίηση μπορεί να εξεταστεί εάν προκαλείται από χαμηλή υγρασία σωματιδίων, και εάν κολλήσει κατά τη διάρκεια της δισκιοποίησης, είναι απαραίτητο να εξεταστεί εάν προκαλείται από υψηλή υγρασία σωματιδίων.Ο δείκτης ελέγχου της υγρασίας των σωματιδίων γενικά προσδιορίζεται αρχικά μέσω της επαλήθευσης της διαδικασίας, αλλά η υγρασία είναι συχνά δύσκολο να αναπαραχθεί και είναι απαραίτητο να συλλεχθούν δεδομένα και να διαμορφωθεί το εύρος ελέγχου υγρασίας.Οι περισσότερες από τις παραδοσιακές μεθόδους ξήρανσης χρησιμοποιούν ξήρανση με βρασμό.Οι παράγοντες που επηρεάζουν περιλαμβάνουν παραμέτρους διεργασίας όπως η πίεση ατμού, η θερμοκρασία στεγνώματος, ο χρόνος στεγνώματος και το βάρος των ξηρών σωματιδίων.Η υγρασία των σωματιδίων ελέγχεται από έναν ταχύ αναλυτή υγρασίας.Ένας έμπειρος χειριστής μπορεί να περάσει από μεγάλο χρονικό διάστημα.Στην πρακτική παραγωγής, η περιεκτικότητα σε υγρασία κάθε υλικού ξήρανσης ελέγχεται εντός του ιδανικού εύρους, η οποία μπορεί να βελτιώσει αποτελεσματικά την απόδοση παραγωγής και να ελέγξει καλύτερα την υγρασία.Εκτός από τη μακροχρόνια εμπειρία, η πηγή δεδομένων πυρήνα και ο χρόνος στεγνώματος και η θερμοκρασία των αποξηραμένων υλικών.

Ολόκληρη κοκκοποίηση ξηρών κόκκων

Το ίδιο με την υγρή κοκκοποίηση είναι ότι οι παράμετροι της διαδικασίας που επηρεάζουν την ποιότητα των ξηρών κόκκων είναι γενικά ο αριθμός πλέγματος και η ταχύτητα ολόκληρου του κόσκινου κοκκοποίησης.Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή παραγωγή κατά τη δισκιοποίηση, αποκτήστε την καταλληλότερη κατανομή μεγέθους σωματιδίων.Αυτή είναι η τελευταία ευκαιρία για προσαρμογή., Επιλέγοντας διαφορετικά πλέγματα και ταχύτητες περιστροφής, θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στα αποξηραμένα σωματίδια.Γενικά, όταν τα σωματίδια είναι σφιχτά, επιλέξτε μια μικρότερη οθόνη και όταν τα σωματίδια είναι χαλαρά επιλέξτε μια μεγαλύτερη οθόνη.Ωστόσο, υπό κανονικές συνθήκες, αυτό δεν θα είναι επιλογή για μια ώριμη διαδικασία.Εάν θέλετε να αποκτήσετε καλύτερα σωματίδια, πρέπει ακόμα να μελετήσετε και να βελτιώσετε τη διαδικασία προετοιμασίας μαλακών υλικών.

Μίξη

Οι παράμετροι της διαδικασίας ανάμιξης που επηρεάζουν την ποιότητα των σωματιδίων είναι γενικά η ποσότητα του μείγματος, η ταχύτητα του αναμικτήρα και ο χρόνος ανάμιξης.Η ποσότητα του μείγματος είναι μια σταθερή τιμή μετά την επιβεβαίωση της επαλήθευσης της διαδικασίας.Η ταχύτητα του μίξερ μπορεί να επηρεαστεί από τη μετατόπιση της ταχύτητας του μίξερ λόγω της φθοράς του εξοπλισμού.Η ομοιομορφία της ανάμειξης απαιτεί επιτόπιο έλεγχο του εξοπλισμού και περιοδική επιβεβαίωση του εξοπλισμού πριν από την παραγωγή.Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιομορφία της ανάμειξης σωματιδίων στο μέγιστο βαθμό και να ληφθούν προϊόντα ομοιόμορφης ποιότητας, είναι απαραίτητο να επιτευχθεί χρόνος ανάμιξης μέσω της επαλήθευσης της διαδικασίας.Ο επαρκής χρόνος ανάμιξης είναι μια αποτελεσματική εγγύηση για τη διασφάλιση του βαθμού διασποράς του λιπαντικού στα ξηρά σωματίδια, διαφορετικά το λιπαντικό θα σχηματίσει ηλεκτροστατικές ομάδες προσρόφησης κατά την ανάμειξη των ξηρών σωματιδίων, γεγονός που θα επηρεάσει την ποιότητα των σωματιδίων.

Δήλωση:
Το περιεχόμενο αυτού του άρθρου προέρχεται από το δίκτυο πολυμέσων, που αναπαράγεται με σκοπό την κοινή χρήση πληροφοριών, όπως το περιεχόμενο των έργων, θέματα πνευματικών δικαιωμάτων, επικοινωνήστε μαζί μας εντός 30 ημερών, θα επαληθεύσουμε και θα διαγράψουμε την πρώτη φορά.Το περιεχόμενο του άρθρου ανήκει στον συγγραφέα, δεν αντιπροσωπεύει την άποψή μας, δεν αποτελεί εισήγηση και αυτή η δήλωση και οι δραστηριότητες έχουν την τελική ερμηνεία.